血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20202400773

苏械注准20202400773

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中，检测试纸条的主要成分为：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人SAA单克隆抗体B（0.75mg/ml）；羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.005mg/ml)；2. 荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-鼠抗人SAA单克隆抗体A偶合物（0.1mg/ml）；阻断剂（含有具特异性结合位点的鼠源免疫球蛋白，12mg/ml）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。血清淀粉样蛋白A校准曲线溯源至NIBSC（92/680）。稀释液：10mM磷酸缓冲液（此为产品中不包含，试验必须的试剂组分）。

适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A的含量。

室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2025-06-30

2023-12-25包装规格变更 由“10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”变更为“单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。”变更为“室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18