甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

闽械注准20162400034

注册人名称

闽械注准20162400034

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

产品名称

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

结构及组成

试剂1：人甲状腺过氧化物酶抗原包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。试剂2：吖啶酯标记的抗人IgG，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。试剂3：含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液，含ProClin300防腐剂。校准品1：近似5IU/mL的甲状腺过氧化物酶抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin 300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。校准品2：近似100IU/mL的甲状腺过氧化物酶抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin 300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。

适用范围

用于定量检测人体血清或血浆中的IgG类甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）。

产品储存条件及有效期

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2021-01-06

有效期至

2026-01-05

变更情况

2022年08月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器

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