白介素6质控品

注册证信息下载

注册证编号

吉械注准20232400374

注册人名称

吉械注准20232400374

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

产品名称

白介素6质控品

管理类别

第二类

型号规格

详见产品技术要求

结构及组成

（1）白介素6质控品主要成分为IL-6抗原（生物源性：哺乳动物细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。IL-6的含量为Level 1:（10.0±2.0）pg/mL、Level 2:（50.00±10.00）pg/mL、Level 3:（100.0±20.0）pg/mL、Level 4:（500.0±100.0） pg/mL、Level 5:（2000.0±400.0）pg/mL。（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的白介素6检测试剂盒（干式免疫荧光法）、白介素6检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于白介素6（IL-6）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2023-07-07