纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232401807

粤械注准20232401807

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含纤维蛋白（原）降解产物（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定3天；在室温（20～25℃）下，可稳定8小时；在-20℃～-25℃保存可稳定14天；冷冻次数不得超过3次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-11-02

2028-11-01

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