凝血酶时间（TT）检测试剂盒

冀食药监械（准）字2011第2400060号

冀食药监械（准）字2011第2400060号

13000000

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凝血酶时间（TT）检测试剂盒

第二类

液体型：1、TT试剂2.0ml×1； 2、TT试剂2.0ml×4；3、TT试剂2.0ml×8； 4、TT试剂2.0ml×10；5、TT试剂4.0ml×10； 6、TT试剂8.0ml×10。 冻干型：1、TT试剂2.0ml复溶×1，TT复溶液2.0ml×1；2、TT试剂2.0ml复溶×3，TT复溶液6.0ml×1； 3、TT试剂2.0ml复溶×8，TT复溶液8.0ml×2；4、TT试剂4.0ml复溶×6 TT复溶液6.0ml×4；5、TT试剂8.0ml复溶×5，TT复溶液8.0ml×5。

本产品分为冻干型和液体型两种，其中液体型试剂盒由液体型TT试剂组成，其主要成分为凝血酶、蒸馏水及附加剂。冻干型试剂盒由冻干型TT试剂和TT复溶液组成。冻干型TT试剂主要成分为凝血酶，TT复溶液主要成分为3-N-吗啉-2-羟基丙磺酸及附加剂。产品性能：1、外观:液体型TT试剂为无色透明均匀溶液；冻干型TT试剂为白色至微黄色疏松体，无干缩、融化现象，复溶后为均匀溶液；TT复溶液为无色透明液体； 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。2、正常血浆测量值:用正常血浆测试，所得结果均值在12s～18s范围内。3、精密度：同一批TT试剂，用正常质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不超过5%；用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）不超过10%。4、装量：试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其瓶签的标示量。

本产品适用于体外检测人血浆的凝血酶时间

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河北省食品药品监督管理局

2011-09-29

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