抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400923

注册人名称

粤械注准20202400923

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有AMH单克隆抗体和鸡IgY,样本处理垫含有AMH单克隆抗体和羊抗鸡IgY（GAC）。（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。

适用范围

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。主要用于评估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）等。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。生产日期：见标签。失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-06-29

有效期至

2025-06-28

变更情况

2021-10-29: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”; 2、适用机型由“免疫荧光检测仪（FS-11

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