一次性使用手术衣

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2640308号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2640308号

注册人住所

浙江省绍兴市皋埠镇皋马线皋北大桥以北

生产地址

浙江省绍兴市越城区皋埠镇皋北工业区

产品名称

一次性使用手术衣

管理类别

第二类

型号规格

灭菌型

结构及组成

产品采用丙纶无纺布剪裁、缝制制成。产品的洁净度-微粒物质，IPM应小于等于3.5；产品袖子缝合处应能承受10N拉力，持续30min后不得出现破损、裂痕、袖子拉脱等现象；产品干态落絮，其落絮系数应小于等于4.0；产品的干态及关键区湿态拉伸强度应大于等于20N；干态及关键区湿态胀破强度应大于等于40kpa。产品皮肤刺激指数应不大于0.4，应无迟发型超敏反应；产品应无菌；若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，其残留量应不大于10μg/g。

适用范围

产品供医院手术室使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-11-07

有效期至

2017-05-01