一次性使用子宫造影管

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注册证编号

豫食药监械（准）字2014第2660692号

注册人名称

豫食药监械（准）字2014第2660692号

注册人住所

生产地址

河南省长垣县蒲东工业园区

产品名称

一次性使用子宫造影管

管理类别

第二类

型号规格

10Fr、12Fr、14Fr

结构及组成

本产品主要由气囊、管身、接头和充气管组成。主要性能：1、造影管管体表面应光滑，无杂质和机械损伤。2、造影管有孔眼1个，距离端头5mm±2mm。3、造影管与接头粘接牢固，施加5N的静拉力，持续10S，应不断裂。4、造影管气囊应无泄漏，距离端头16mm±2mm，进气孔应通畅。5、造影管应无菌，无菌有效期两年。6、造影管经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。7、造影管对人体皮肤应无刺激。8、造影管应无细胞毒性。

适用范围

供医疗单位对患者子宫作通水、注药、造影时一次性使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-09-19

有效期至

2019-09-18

变更情况