C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）

粤械注准20222400013

粤械注准20222400013

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法）

第二类

24人份/盒

试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：稀释液、酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中稀释液为Tris-NaCl缓冲液、酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组C反应蛋白+叠氮钠（防腐剂）。

用于定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白(CRP)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒储存在2～8℃条件下，有效期为12个月，复溶后的C反应蛋白校准品与质控品在-15℃～-20℃条件下可保存时，有效期为90天，可反复冻融6次。

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广东省药品监督管理局

2022-01-13

2027-01-12

2022-02-24: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。