轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

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艾博轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）25人份/盒

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注册证编号

国械注准20153401902

注册人名称

国械注准20153401902

注册人住所

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

产品名称

轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

板型：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

本试剂的主要组成成分包括：包被用轮状病毒抗体、标记用轮状病毒抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管、样品收集器（内装缓冲液）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒。

产品储存条件及有效期

4~30°C干燥避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-06

有效期至

2025-08-05

变更情况

2015-12-01“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。 2016-11-01 链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司”；标记用轮状病毒抗体由“艾博生物医药（杭州）有限公司向

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