个性化基台及螺钉

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注册证编号

国械注准20233172043

注册人名称

国械注准20233172043

注册人住所

广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室

生产地址

广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室

产品名称

个性化基台及螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由个性化基台及螺钉组成，由符合 GB/T13810 标准中规定的TC4ELI材料制成，表面未经过任何处理，非灭菌状态提供，一次性使用。个性化基台与种植体连接的接口部分经过CNC 数控机床加工成型，为内六角连接、十字锁合连接。个性化基台接口和螺钉尺寸固定。个性化基台上部修复部分可通过CNC 数控机床加工或 CAD/CAM工艺切削加工，上部个性化范围：最大直径：4.3~7.2mm；冠部高度：4.0~8.8mm，穿龈高度：0.5-4.5mm；冠部角度0-25°；内六角可切削最薄壁厚大于0.60mm，十字锁合可切削最薄壁厚大于0.49mm。具体详见产品技术要求。

适用范围

申报产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-26

有效期至