一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

湘械注准20202060751

注册人名称

湘械注准20202060751

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

A型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)B型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)C型（50mm、90mm、100mm)

结构及组成

一次性使用内窥镜标本取物袋按照外观形状可分为A、B和C三种型号。A型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、和取物袋组成。B型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、结扎绳（拉绳、拉环）和取物袋组成。C型由多重套管（外管、内管）、张开装置（牵引丝）和取物袋组成。标本取物袋按取物袋张开直径分为40mm、50mm、60mm、80mm、90mm、100mm、130mm七种规格。外管、内管、手柄、拉手应采用符合 GB/T 12672-2009要求的 ABS 材料制成；张开装置、牵引丝应采用符合 GB 24627-2009要求的镍钛记忆合金材料制成；拉环采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成；取物袋由热塑性聚氨酯(TPU)薄膜制成；拉绳由尼龙材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-04-13

有效期至