D-二聚体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20172400051

注册人名称

京械注准20172400051

注册人住所

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

生产地址

北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

每盒含10/20/50人份测定试剂，10/20/50支滴管，1张校准信息卡。每人份测定试剂包括1份D-二聚体测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。

适用范围

用于体外定量测定人全血或血浆样本中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光密封干燥处保存，有效期1

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-08-05