心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

湘械注准20212400302

湘械注准20212400302

长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

第二类

5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒

见附页

用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的浓度。

试剂盒于 2-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 18 个月。铝箔袋拆封后，请放置在 20-30℃，湿度不低于 20%的条件下 30 分钟内使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-02-22

2026-02-21

变更时间：2021-09-22 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。 变更时间：2021-08-16 变更内容："变更事项1.变更主要组成成分：详见附件1。2.变更适用机型：由“江苏量点科技有限公司干式荧光免疫分析仪（NepQD-Infinity-P0机型和Ne