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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

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注册证编号
国械注准20143402172
注册人名称
国械注准20143402172
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)
管理类别
第三类
型号规格
试剂1 60mL×3,试剂2 60mL×1;试剂1 90mL×2,试剂2 60mL×1;试剂1 50mL×3,试剂2 50mL×1;试剂1 45mL×2,试剂2 15mL×2;试剂1 60mL×1,试剂2 20mL×1;试剂1 60mL×3,试剂2 65mL×1;试剂1 90mL×2,试剂2 65mL×1;试剂1 45mL×3,试剂2 50mL×1;试剂1 45mL×2,试剂2 17mL×2;试剂1 45mL×2,试剂2 16mL×2;试剂1 45mL×1,试剂2 16mL×1;试剂1 66mL×1,试剂2 26mL×1;试剂1 66mL×2,试剂2 26mL×2;试剂1 60mL×6,试剂2 60mL×2;试剂1 750mL×1,试剂2 250mL×1;试剂1 45mL×1,试剂2 18mL×1;试剂1 45mL×2,试剂2 18mL×2;试剂1 45mL×3,试剂2 18mL×3;试剂1 45mL×4,试剂2 18mL×4;试剂1 66mL×3,试剂2 26mL×3;试剂1 66mL×4,试剂2 26mL×4;200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);300测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);300测试×4/盒(迈克生化分析仪专用);500测
结构及组成
试剂1(R1):Good’s缓冲液;试剂2(R2):MG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密闭避光保存,有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-05-22
有效期至
2024-05-21
变更情况
2015.08.11,1.产品名称中,通用名称由“α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法)”变更为“α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)”;产品英文名称由“α-L-Fucosidase(AFU)Assay Kit by MG-CNPF Method”变更为“AFU”; 2.产品包装规格中适用于HITACHI LABOSPECT全自动生化分析仪的包装规格由“R1 35ml×2 R2