免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20162400022

注册人名称

鲁械注准20162400022

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：50mL×2 R2：25mL×2； R1：20mL×4 R2：10mL×4； R1：20mL×1 R2：10mL×1； R1：40mL×1 R2：20mL×1； R1：40mL×4 R2：20mL×4； R1：30mL×2 R2：15mL×2； R1：40mL×2 R2：20mL×2； R1：100mL×1 R2：50mL×1； R1：50mL×5 R2：25mL×5； 2×200测试/盒(150mL) ；校准品（选配）：1mL×1，0.5mL×5，1mL×5；质控品（选配）：1mL×1，1mL×2。

结构及组成

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH 7.6）（84mmol/L）、聚乙二醇（6(百分比)）、氯化钠（150mmol/L）。试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH 7.6）（84mmol/L）、IgE抗体（＞0.15(百分比)）、氯化钠（150mmol/L）。校准品（选配）：免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品（选配）：免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白E（IgE）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-12-15