肿瘤相关抗原19-9 (CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20203400755

国械注准20203400755

苏州市高新区马墩路18号101室。

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)。

肿瘤相关抗原19-9 (CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第三类

100人份/盒（AE-180)；100人份/盒（AE-240)；200人份/盒（AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。

试剂1:内含生物素化抗肿瘤相关抗原19-9特异性单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐; 试剂2:内含吖啶酯标记的抗肿瘤相关抗原19-9特异性单克隆抗体(小鼠)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐; 磁颗粒:内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理; 校准品1、校准品2、校准品3:内含人源性的肿瘤相关抗原19-9抗原，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。( 具体内容详见产品说明书)

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肿瘤相关抗原19-9的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃储存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2020-09-21

2025-09-20

2022-07-14 包装规格由“100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；”变更为“100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-480Plus）；200人份/盒（AE-480Plus）。”。变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术