D—二聚体质控品

粤械注准20172400843

粤械注准20172400843

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

D—二聚体质控品

第二类

3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml

由D-二聚体质控品、靶值单和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品内含3个浓度水平（高值、中值、低值），每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及及防腐剂等。

用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测D-二聚体（D-Dimer）的准确度和精密度。

质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月，2-8℃可存放6个月；开封或复溶后，在2-8℃避光密封条件下可存放7天，-20℃避光密封条件下可存放一个月。

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无

广东省食品药品监督管理局

2021-12-24

2027-05-22

2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福