心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20152400906

注册人名称

苏械注准20152400906

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型（单人份包装）：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

1.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测试卡 2.说明书 1份 3.全血样本稀释液 1瓶心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测试卡由试纸条和塑料卡组成；试纸条由反应膜、金标垫、样品垫和吸水纸组成。反应膜的检测线分别包被有鼠抗cTnI(cTnI-1) (使用浓度为1.2～1.5mg/mL）、抗Myo(Myo-2)（使用浓度为0.3～0.5mg/mL）和抗CK-MB(CK-MB-4)（使用浓度为0.4～0.6mg/mL）单克隆抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG（使用浓度为1.0mg/mL）。金标垫包被有标记鼠抗cTnI(cTnI-9)、抗Myo(Myo-3)和抗CK-MB(CK-MB-3)的胶体金（标记好的鼠抗cTnI、抗Myo和抗CK-MB的胶体金的使用浓度为4～10 O.D./mL）。全血样本稀释液：为0.01M的磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。

适用范围

本试剂盒定性检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶。

产品储存条件及有效期

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-21

有效期至