β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

桂械注准20162400035

桂械注准20162400035

桂林市高新区信息产业园D-07号

桂林市高新区信息产业园D-07号

β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

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试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。 校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：校准品溯源至NIBSC code: β2M。

用于体外定量检测人血清样本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放。 2.产品有效期：未开启产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-06-15

2026-03-16

2021年03月17日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳、稳定剂。校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇 1%~3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%~35%、稳定剂