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一次性微导管塑形器
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注册证编号
京械注准20242030003
注册人名称
京械注准20242030003
注册人住所
北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院3号楼23层2301
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌中路8号院1号楼 206、207、209
产品名称
一次性微导管塑形器
管理类别
第二类
型号规格
UMate-Mandrel-035127，UMate-Mandrel-040127，UMate-Mandrel-045127，UMate-Mandrel-060127
结构及组成
本产品由塑形器针芯和保护鞘组成，塑形器针芯放置于保护鞘腔体内。塑形器针芯采用符合GB/T20878-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，保护鞘材料为聚碳酸酯，该产品为一次性使用，非无菌提供，产品有效期两年。
适用范围
一次性微导管塑形器，与颅内动脉瘤手术计划软件联合使用，术前通过人工或机械的方式生成目标形状，用于微导管的头端塑形辅助。非无菌提供，一次性使用，不接触人体，不接触中枢神经系统和血液循环系统，使用前由医疗机构进行清洗、灭菌处理。
产品储存条件及有效期
2年
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2024-01-04
有效期至
2029-01-03
变更情况
/
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