肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152401144

注册人名称

京械注准20152401144

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

产品名称

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：3;60mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;45mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试

结构及组成

试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液。试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。校准品：四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，稳定剂lt;0.1%。质控品：两个水平的液体质控品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，目标浓度范围在（50～200）ng/mL和（200.500）ng/mL之间。稳定剂lt;0.1%。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-06-03