全自动化学发光分析仪

苏械注准20192220813

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盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

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全自动化学发光分析仪

第二类

BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20

BMbio-POCT10：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件（软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0）与电脑构成控制系统。BMbio-POCT10A/BMbio-POCT20：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块、读数模块、进卡模块、条形码扫描模块组成、操作软件（软件名称：单人份POCT化学发光分析系统，发布版本号：V1.0)和外壳中内置电脑构成控制系统。

该产品采用基于辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的蛋白质、维生素、激素进行定量检测。

有源产品不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2021-12-14

2024-07-16

2021-12-14型号、规格变更 由“BMbio-POCT10”变更为“BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20”结构及组成变更 由“该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件（软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0）与电脑构成控制系统。”变更为“BMbio-POCT10：该仪器的主机由机架、外壳、机