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肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（cTnI/NT—proBNP）检测试剂盒（磁敏免疫法）
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注册证编号
粤械注准20152401056
注册人名称
粤械注准20152401056
注册人住所
东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室
生产地址
东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层
产品名称
肌钙蛋白I/N末端脑钠肽前体（cTnI/NT—proBNP）检测试剂盒（磁敏免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：CM2；CM1；CM1a；包装规格：1人份/袋，25人份/盒
结构及组成
由上下两部分组成,下部为包被了cTnI、NT-proBNP抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、NT-proBNP另外表位的抗体,霉链亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。
适用范围
本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体的含量，临床上主要用于心肌梗死及心力衰歇的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体的含量，临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2015-09-19
有效期至
2025-03-19
变更情况
2020-03-24: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。
2020-03-24: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”。
2020-03-2
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