肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

苏械注准20142400054

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泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

第二类

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml试剂1（R1）：2×80ml、试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×50mL；试剂2（R2）：1×25mL）。

试剂1（R1）： D-葡萄糖 27mmol/L乙酸镁 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸 27mmol/L辅酶Ⅰ 2.7mmol/L咪唑缓冲液（pH值6.10±0.20（19～21℃） 60mmol/L试剂2（R2）： 磷酸肌酸 160mmol/L二磷酸腺苷 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶 ≥20KU/L己糖激酶 ≥20KU/L

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶（CK）活性的体外定量检测。

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-28

2024-07-22

2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”