抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20222400376

苏械注准20222400376

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2

校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为5 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM（重组）；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为60 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM（重组）；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为20 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM（重组）；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为60 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM（重组）；试剂：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被心磷脂抗原（重组）的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。

用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgM的含量。

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-26

2027-07-10

2023-12-26生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”