总甲状腺素(TT4)测定试剂(荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20212400571

注册人名称

湘械注准20212400571

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

总甲状腺素(TT4)测定试剂(荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有T4偶联BSA抗原和鸡IgY，标记垫含有荧光标记T4单克隆抗体和抗鸡IgY。（2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液和T4解离剂。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的总甲状腺素(TT4) 的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

检测卡在 4℃～30℃保存，有效期为 24 个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-21

有效期至