游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）

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注册证编号

桂械注准20222400209

注册人名称

桂械注准20222400209

注册人住所

桂林市高新区信息产业园D-07号

生产地址

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品名称

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂一：三羟甲基氨基甲烷 20mmol/L、辅酶A 0.1g/L、乙酰辅酶A 合成酶 0.8KU/L、4-氨基安替比林 5mmol/L ；试剂二：三羟甲基氨基甲烷 20mmol/L、乙酰辅酶A氧化酶 20KU/L、过氧化物酶 50KU/L；校准品、质控品：脂肪酸、Good’s缓冲液 50mmol/L。注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中游离脂肪酸（NEFA）的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品在规定储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂，2℃～8℃可稳定保存30天；已开启的校准品、质控品2℃～8℃可稳定保存14天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2022-07-15

有效期至