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球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193031039
注册人名称
国械注准20193031039
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号
生产地址
中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由Tip、球囊、内管、外管、显影点、近外管、扩散应力管、连接件、标记带组成，表面涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
适用于对冠状动脉的狭窄部位或冠状动脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；还适用于支架植入后对其进行球囊后扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-26
有效期至
2024-12-25
变更情况
2021-09-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。
2022-07-20 “注册人住所:
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