糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20232400184

注册人名称

津械注准20232400184

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

HYT-C51-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒； HYT-C51-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。正常人体内主要的血红蛋白(HbA)由四个亚基构成，分别为两个α亚基和两个β亚基(α2β2)，正常状况下HbA中约 6%是糖化的，其中主要成分是HbA1c(约5%)，次要成分是HbA1a和HbA1b(约1%)。HbA1c是红细胞中血红蛋白β链N末端缬氨酸与葡萄糖共价结合的结果,该反应过程缓慢;持久;不可逆[1]。红细胞的寿命约为120天，HbA1c可作为前8-12周内血糖浓度的指标；由于红细胞的持续更新，大约HbA1c值的50%代表前30天的水平，而40%代表前31-90天血糖水平，10%代表前91-120天血糖水平[1]。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-07-13

有效期至

2028-07-12

变更情况