血糖血酮测试仪

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注册证编号

浙械注准20152220156

注册人名称

浙械注准20152220156

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F

产品名称

血糖血酮测试仪

管理类别

第二类

型号规格

OGM-161

结构及组成

本产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、调码卡插口、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。

适用范围

产品配套OGS-241型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至

2024-08-12

变更情况