胸腰后路钉棒固定系统

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注册证编号

国械注准20183130231

注册人名称

国械注准20183130231

注册人住所

江苏武进经济开发区祥云路13号

生产地址

江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产）

产品名称

胸腰后路钉棒固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由连接棒、椎弓根螺钉、横向连接器、锁紧螺塞、连接块、矫形钩、横连座、横连杆、轴向连接块、顶丝组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成；产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

用于胸腰椎椎间盘突出、骨折、滑脱、肿瘤、脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）、假关节形成、既往融合失败、椎管狭窄的手术内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-29

有效期至

2028-08-28

变更情况

2023-07-17 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-10-10 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2023-10-20 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业

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