特种蛋白质控品

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注册证编号

粤械注准20222400452

注册人名称

粤械注准20222400452

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

特种蛋白质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1：水平1：6×1mL；规格2：水平2：6×1mL；规格3：水平3：6×1mL；规格4：水平1：2×1mL、水平2：2×1mL、水平3：2×1mL；规格5：水平1：1×1mL、水平2：1×1mL、水平3：1×1mL。

结构及组成

本质控品主要成分为转铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、C反应蛋白、前白蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、抗链球菌溶血素O、类风湿因子、结合珠蛋白、α1-微球蛋白、胱抑素C、人血清和防腐剂。

适用范围

本产品用于转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、C反应蛋白（CRP）、前白蛋白（PA）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、结合珠蛋白（HPT）、α1-微球蛋白（α1-MG）、胱抑素C（Cys-C）生化项目实验室检测过程的质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃-8℃条件下储存，有效期为24个月。开瓶后未受污染，密封储存于2℃-8℃条件下，可稳定保存30天。开瓶后未受污染，密封储存于10℃-30℃条件下，可稳定保存8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-04-07

有效期至

2027-04-06