抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

川械注准20212400104

川械注准20212400104

成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号

抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒

组分名称 主要成分 R1 0.1M Tris（pH 7.4,含BSA） M 0.4mg/mL已偶联aCL-IgM抗原（0.5μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 R2 0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2µg/mL）的鼠抗人IgM溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中 校准品 人源自身aCL-IgM抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准的抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)检测系统。 校准品标示值详见校准品二维码。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂： 1.免疫分析质控品谱1 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。 运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2021-05-13

2026-05-12

有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。