便隐血检测试剂（胶体金免疫层析法）

浙械注准20192400480

浙械注准20192400480

浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室

杭州经济技术开发区14号大街17号

便隐血检测试剂（胶体金免疫层析法）

第二类

25人份/盒、40人份/盒

试剂主要组成成分包括小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的检测区）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的质控区）、胶体金标记的小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠IgG多克隆抗体（平铺于聚酯纤维素膜上）、聚苯乙烯外壳、样品收集管（含样品稀释液）；样品稀释液主要组成成分包括EDTA-4Na、氯化钠、叠氮钠。

用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。

原包装应储存于2℃～30℃，有效期为24个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2019-08-29

2024-08-20

注册人名称由中肽生化有限公司变更为康永生物技术有限公司 ;注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区12号大街69号变更为浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室 ;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。