糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20212401849

粤械注准20212401849

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒

试剂卡：硝酸纤维素膜（HbA1c单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记HbA1c单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；加样管；HbA1c裂解液：氯化铵、表面活性剂；合格证/定标卡：产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。

本试剂盒适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。试剂卡在湿度为 45%～65%，温度为 15℃～25℃环境下的开封有效期为 30 分钟； 铝箔袋开封后，试剂卡应立即使用。

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广东省药品监督管理局

2021-12-31

2026-12-30

2023-09-12: 1、适用机型由“荧光免疫分析仪：WS-Si1000，广东唯实生物技术有限公司。””变更为:“荧光免疫分析仪，WS-Si1000、WS-Mi6000，广东唯实生物技术有限公司”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。