一次性使用肛肠吻合器及附件

苏械注准20142020229

苏械注准20142020229

天宁区团结路11号

天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层

一次性使用肛肠吻合器及附件

第二类

T3-32、T3-34

产品由吻合器和附件组成。吻合器和选择性切割肛门镜附件均为单独包装。吻合器由抵钉座、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、吻合钉和环形刀组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换；附件由扩张器、缝扎器、导入管、勾线器组成；选择性切割肛门镜附件由单孔扩张器、双孔扩张器、三孔扩张器和引导器组成。按尺寸不同分为二种规格，吻合钉分为内、中、外三圈。吻合钉采用Gr2材料制成，环形刀、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、穿线器、导入管、引导器、勾线器采用ABS材料制成，缝扎器、扩张器采用聚碳酸酯材料制成，垫刀圈采用聚乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用于齿状线上粘膜选择性切除。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-02-22

2024-08-18

2023-02-22生产地址变更 由“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层, 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”