血栓弹力图功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

苏械注准20212401557

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泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

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血栓弹力图功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

第二类

产品规格 功纤检测试剂 氯化钙（0.2M） 5人份/盒 20μL/瓶× 5瓶 1mL/支×1支 10人份/盒 20μL/瓶×10瓶 1mL/支×1支 15人份/盒 20μL/瓶×15瓶 1mL/支×1支 20人份/盒 20μL/瓶×20瓶 1mL/支×1支

序号 试剂组份 性状 1 功纤检测试剂 组织因子（0.2~0.3nM） 冻干试剂 血小板抑制剂（0.4~0.6mg/mL ） 2 氯化钙（0.2M） 0.2M CaCl2 液态

与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原）的含量。

储存条件：2～8℃保存。 有效期：12个月。 功纤检测试剂开封即用，用后即弃；氯化钙（0.2M）开瓶后2℃～8℃保存，使用期限为3个月。 生产日期及失效日期见包装标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-04-28

2026-11-16

2023-04-28包装规格变更 由“5瓶/盒：R1试剂× 5瓶，R2试剂×1支。10瓶/盒：R1试剂×10瓶，R2试剂×1支。15瓶/盒：R1试剂×15瓶，R2试剂×1支。20瓶/盒：R1试剂×20瓶，R2试剂×1支。”变更为“产品规格 功纤检测试剂 氯化钙（0.2M） 5人份/盒 20μL/瓶× 5瓶 1mL/支×1支 10人份/盒 20μL/瓶×10瓶 1mL/支×1支 15人份/盒 20μL/瓶×15瓶 1mL/支×1支 20人份/盒 20μL/瓶×20瓶 1mL/支×1支”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”