人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20203400323

注册人名称

国械注准20203400323

注册人住所

深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101

生产地址

深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301

产品名称

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒

结构及组成

反应液、B质控品、空白对照（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677位点（C>T）基因多态性，共包含677 C/C、677 C/T和677 T/T三种基因型。

产品储存条件及有效期

试剂盒置于-30℃～-15℃避光保存，有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至

2025-03-29

变更情况

2020-10-15产品有效期由6个月变更为14个月，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书及标签中相应内容。 2021-08-18 “注册人住所：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号:生产地址：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东

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