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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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注册证编号
国械注准20193400886
注册人名称
国械注准20193400886
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
HBV PCR反应液；HBV酶混合液；HBV定量参考品A；HBV定量参考品B；HBV定量参考品C；HBV定量参考品D；HBV强阳性对照；HBV临界阳性对照；HBV阴性对照；HBV内标（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂用于定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribose nucleic acid, DNA)。
产品储存条件及有效期
避光密闭保存于-20±5℃，有效期为18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-20
有效期至
2024-11-19
变更情况
2019-12-02 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。
2024-02-28 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
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