一次性使用无菌导尿辅助包

苏械注准20172660066

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江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

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一次性使用无菌导尿辅助包

第二类

标准型

一次性使用无菌导尿辅助包是由橡胶检查手套、橡胶外科手套、碘伏棉球、铺巾、孔巾、医用棉球、纱布、水包（含纯化水）、注水器（含纯化水）、注水器、塑料圆头镊子、塑料尖头镊子、尿样管、引流袋、润滑剂、腰盘和托盘组成。标准型基本配置由橡胶检查手套或橡胶外科手套、铺巾构成；选配由碘伏棉球、孔巾、医用棉球、纱布、水包（含纯化水）、注水器（含纯化水）、注水器、塑料圆头镊子、塑料尖头镊子、尿样管、引流袋、润滑剂、腰盘和托盘组成组成。橡胶检查手套橡胶外科手套由天然橡胶制成；铺巾主要由聚乙烯膜和棉纸或无纺布构成；镊子由聚丙烯构成；纱布由脱脂棉纱布构成；注水器（含纯化水）由聚丙烯、热塑弹性体和纯化水构成；尿样管由聚苯乙烯和聚乙烯构成；引流袋主要由聚氯乙烯构成；碘伏棉球主要由医用脱脂棉和聚维酮碘构成；医用棉球由医用脱脂棉构成；托盘和腰盘由聚苯乙烯构成；水包主要是由PE、聚酯膜和纯化水组成；润滑剂主要材料为聚丙烯酸钠、丙二醇、水和甘油组成。一次性使用无菌导尿辅助包根据产品结构配置，分为一种规格型号。辅助包采用环氧乙烷灭菌，辅助包应无菌。纯化水符合中国人民共和国药典（2015）要求，采用辐照灭菌。

给患者做辅助导尿、尿液收集、取样使用。

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江苏省药品监督管理局

2020-04-30

2022-01-15

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