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α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法）
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注册证编号
粤械注准20172400990
注册人名称
粤械注准20172400990
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（DGKC法）
管理类别
第二类
型号规格
详见附页2说明书变更对比表（共1页）
结构及组成
由R1、R2组成。a）R1:由Tris缓冲液、α-酮丁酸组成;b）R2:由Tris缓冲液、NADH组成。
适用范围
该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2017-06-05
有效期至
2027-06-04
变更情况
2021-11-03: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。
二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
2023-10-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;
2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
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