肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

渝械注准20232400036

注册人名称

渝械注准20232400036

注册人住所

重庆市北碚区瑞和路53号

生产地址

重庆市北碚区瑞和路53号

产品名称

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

型号：IM-FL-100、IM-PL-100。规格：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒中的组件包含试剂卡、干燥剂(1包/袋)和CODE卡(1张/盒)。试剂卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料载板组成。其中玻璃纤维含鼠抗肌钙蛋白I单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)、鼠抗肌红蛋白单克隆标记抗体(0.02～1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜含鼠抗肌钙蛋白I单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T1线)、鼠抗肌红蛋白单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T2线)、鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆包被抗体(0.2～3.0mg/mL)(T3线)、羊抗鼠IgG抗体(0.3～4.0mg/mL)(C线)。CODE卡溯源至企业参考品。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(MYO)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于4-30C保存，有效期12个月。切忌冷冻或在有效期后使用。打开铝箔袋后请立即使用(1小时内)。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-01-18