血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

苏械注准20202400928

苏械注准20202400928

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

第二类

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×1

1. 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有SAA单克隆抗体II(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP单克隆抗体II(鼠抗人，1.0~2.0mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，4.0~8.0mg/mL)，硝酸纤维层析膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫荧光标记的SAA单克隆抗体I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL)和CRP单克隆抗体I(鼠抗人，1.5~3.0mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180配套）：由磷酸盐（20mMPB）、蛋白稳定剂(0.05%叠氮钠)、表面活性剂（1%吐温20）组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3 个/盒、4个/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-08-10

2025-08-04

2021-08-10包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×