糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法）

湘械注准20212402203

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法）

第二类

规格A:10人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B:10人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格C:30人份/盒、50人份/盒；规格D:30人份/盒、50人份/盒。

见附页

糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。测试前需平衡至室温（避免强光照射），在4小时内完成测试；如超过4小时未使用，则需弃用R1试剂。其中R2试剂可回收使用。质控品：未开封2-8℃避光保存，有效期6个月。开封后2～8℃储存，可稳定14天；反复开盖不超过10次；不可冻融。

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湖南省药品监督管理局

2021-12-07

2026-12-06

变更时间：2024-05-09 变更内容：1、质控品主要成分变更为：“缓冲液：10mmol/L~500mmol/L，羊血：一定量，防腐剂：0.2%~2.0%，”储存条件及有效期变更为：“质控品：未开封2-8℃避光保存，有效期12个月。开封后2～8℃储存，可稳定14天；反复开盖不超过10次；不可冻融。”因变更产品说明书及技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。