乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20223400354

国械注准20223400354

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路9号W2、W7

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

第三类

50 测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5 mL×6 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒 校准品：1.0 mL×6质控品：2.0 mL×2；50 测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0 mL×2; 质控

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、HBsAg校准品、HBsAg质控品。(具体内容详见说明书)。

用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-11

2027-03-10

2022-03-28 “注册人住所：成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。 2022-04-13 “生产地址:成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋l层1号101室、2层 1号、 3层303号”变更为“生产地址:成都高新区康强四路9号W2、W7”。 2022-09-26 增加适用仪器，产品技术要求和说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修