25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400456

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广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

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25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品 液体型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 液体型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

R1：包被着链霉亲和素（SA)的的超顺磁性微粒、ProClin300； R2：抗25-羟基维生素D抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物、ProClin300。 R3：25-羟基维生素D-生物素标记物、ProClin300 R4：蛋白裂解剂、ProClin300 R5：氢氧化钠溶液 校准品（可选）：水平A：不含25-羟基维生素D抗原的稀释液，水平B、C含不同浓度25-羟基维生素D抗原稀释液（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至罗氏25-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）。 质控品（可选）：25-羟基维生素D抗原（具体浓度见瓶签标示值）。

用于定量检测人体血清和血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃的试剂仓上，避光保存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。

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广东省药品监督管理局

2023-03-20

2028-03-19

2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。