透明质酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20172401106

注册人名称

苏械注准20172401106

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

透明质酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

结构及组成

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量HA重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品HA重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为400.0/mL、75.0ng/mL；HA抗试剂A：1瓶，透明质酸结合蛋白（HABP）（2.0μg/mL）、含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；HA抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的HABP单克隆抗体（2.0μg/mL）、含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与HA连接物（1mg/ml）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的HA重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品HA重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为400.0/mL、75.0ng/mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清中透明质酸（HA）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-11-28