乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒（基因芯片法）

国械注准20163400562

国械注准20163400562

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

乙型肝炎病毒耐药突变位点检测试剂盒（基因芯片法）

第三类

21人份/盒

试剂Ⅰ：乙肝病毒（HBV）耐药检测芯片、直用型显色液、100×洗涤液A、200×洗涤液B；试剂Ⅱ：直用型PCR反应液、直用型杂交液、直用型酶标（BW）反应液、乙肝病毒（HBV）阳性对照品、阴性对照品、样本处理液。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测已确诊的乙型肝炎病毒核酸阳性的人血清样本进行HBV基因耐药突变（包括rt180、rt181、rt184、rt194、rt202、rt204、rt236、rt250 8个突变位点）分析。

试剂Ⅰ组成成分在2℃～8℃下可保存12个月，试剂Ⅱ组成成分在-15℃以下可保存12个月。

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国家药品监督管理局

2020-10-29

2025-10-28

2016-05-24 “注册人名称:珠海赛乐奇生物技术有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104”变更为“注册人名称:珠海赛乐奇生物技术股份有限公司；生产地址:珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501”。