单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20153400088

国械注准20153400088

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

48人份/盒。

性病（STD）-核酸释放剂、性病（STD）-内标、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-酶混合液、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-PCR反应液、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-定量参考品A、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-定量参考品B、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-定量参考品C、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-定量参考品D、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-阴性对照、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）-阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒适用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的单纯疱疹病毒2型（HSV-2）DNA。

避光密闭保存于-20±5℃，有效期12个月,避免反复冻融。

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国家药品监督管理局

2019-09-27

2024-09-26

2019-11-07 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-05-30 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-01-15 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中相关内容。